金属资料是最早用于临床医学的生物医用资料，，，目前用于外科植入物和矫形器械的金属资料重要蕴含不锈钢、、钴基合金和钛合金三大系列，，，它们占整个生物资料产品市场份额的 40% 左右。其中，，，钛合金已宽泛利用于人体硬组织（蕴含人体躯干中所有的骨骼和牙齿）的缺损、、创伤和疾病等修复、、矫形及代替等医治。20 世纪中叶以来，，，以钛合金为主的医用金属资料起头在人体硬组织的外科植入及人体软组织（蕴含心脑血管、、外周血管及非血管如肝脏、、胆道、、尿道等）的染指医治方面显示出怪异而神奇的疗效，，，而钛合金人为关节、、牙种植体、、血管内支架和心脏瓣膜等拥有中国医疗器械用钛合金资料研发、、出产与利用、、及典型代表性的医疗器械产品的问世，，，对医学的发展拥有划时期的意思和革命性贡献，，，使得临床医治从低级的单一“修复、、矫形”医治上升到更高档次的组织与器官的“代替式”医治，，，极大改善和提高了人们的生涯质量，，，克服了以往重大疾病只能单纯依附药物医治的不及。

1、、钛合金资料在我国的发展汗青

上世纪七十年代初，，，我国起头选取了国产钛及钛合金制品，，，在北京多家医院，，，先后选取钛及钛合金人造骨头与关节用于临床医治利用和钻研，，，制作的髋关节、、肘关节、、下颌骨等用于临床医治病人。同时，，，一些医院与公司的仿照人体体液的浸泡尝试，，，电化学阳极化尝试和侵蚀动力学曲线的测定，，，证了然钛及钛合金人造骨头与关节用于人体拥有优异的耐侵蚀性，，，生物学反映也很。，，是一种梦想的人体植入物，，，对植入人体骨头与关节进行力学机能也经过测定，，，以为钛及钛合金的强度满足了人体植入物的要求。

上世纪八十年代中期以来，，，我国钛材用于制作人体植入物的数量增长，，，其中钛状态影象合金的开发与利用达到国际先进水平。到了九十年代中期，，，国产钛及钛合金加工材，，，在矫形外科、、神经外科、、心血管系统、、口腔颌面外科、、人体外造就机等方面宽泛利用。近５年，，，国内一大批企业成为钛及不锈钢等人体植入物出产企业。选取钛及钛合金制作的股骨头、、髋关节、、肱骨、、颅骨、、膝关节、、肘关节、、肩关节、、掌指关节、、颌骨以及心辨膜、、肾辨膜、、血管扩张器、、夹板、、假体、、紧固螺钉等上百种金属件移植到人体中，，，获得了优良的成效，，，被医学界赐与了很高的评价。

2、、生物医用钛合金资料的分类及特点

生物医用钛合金资料是专指用于生物医学工程的一类职能结构资料，，，重要用于外科植入物和矫形器械等产品的出产和制作。依照外科植入物和矫形器械专业尺度，，，钛合金资料可归入“外科植入物用资料”中“金属资料”一类，，，而钛合金资料在非有源外科植入物、、有源外科植入物和矫形器械三大类医疗器械中，，，可充任心血管、、骨与关节、、骨接合、、脊柱、、矫形器械、、心脏起搏器与除颤器、、耳蜗植入物、、神经刺激器和其他植入产品的原资料。生物医用钛合金按资料显微组织类型可分为 α 型钛合金（如纯钛系列） 、、α+β型钛合金（如 Ti6Al4V 等）和 β 型钛合金（如Ti12Mo6Zr2Fe 等）以及 TiNi 状态影象钛合金四大类，，，与医用不锈钢和钴基合金相比，，，它们拥有

比重小、、比强度高、、弹性模量较低、、耐侵蚀、、易切削加工以及较好的生物相容性等特点。

3、、生物医用钛合金资料的钻研开发近况

生物医用钛及其合金的发展可分为三个时期：：
：第一个时期以纯钛和Ti6A14V为代表，，，第二个时期是以T巧A12．5Fe和Ti6A17Nb为代表的新型d+B型合金，，，第三个时期则是一个开发与研制更好生物相容性和更低弹性模量钛合金的时期，，，其中以对B型钛合金的钻研最为宽泛

3.1.1以纯钛和Ti6A14V为代表的第一代生物钛合金工业纯钛是最早被利用于这一领域的钛合金。目前使用纯钛植入件的临床经验比力成熟，，，但商用纯钛并不能提供医用负重资料所必要的综合力学机能，，，如纯钛的强度较低，，，耐磨性较差等，，，限度了它的利用。固然冷加工能够增长纯钛的强度，，，但是也无法满足现实必要。因而，，，人们起头思考使用钛合金。Ti6A14V由于其优异的生物相容性和优良的综合力学机能成为第一种被引入生物资料领域的钛合金，，，并且至今也是生物医疗器械产品中用量最大的钛合金。

3.1.2以Ti6A17Nb和TiSAl2．5Fe为代表的第二代新型Q+B型合金由于Ti6M4V中含有潜在毒性元素V，，，80年代中期两种新型“q+B”型医用钛合金TiSAl2．5Fe和Ti6A17Nb在欧洲得到了发展∞，，，7 J。

Ti6A17Nb在力学机能方面与公认的“全能”Ti6A14V合金相当，，，是一种安全且有发展潜力的人为生物医用植入体资料，，，1989年由瑞士成功开发。对于这种安全且有发展潜力的生物医用钛合金列国专家学者在分歧方面发展了深刻钻研。

4、、我国医疗器械用钛合金资料的出产近况

我国 1992 年初次颁布了第一个《外科植入物用钛及钛合金加工材》国度尺度 GB/T13810-1992,这标志取我国起头了专业化出产针对医疗器械利用的钛合金原资料。但 20 年后的今天，，，该国度尺度虽经两次改版，，，我国目前只能出产纯钛（中国商标 TA1~TA4，，，美国对应商标 Gr1~ Gr4） 、、Ti6Al4V（中国商标 TC4，，，美国对应商标 Gr5 或 Ti64） 、、Ti6Al7Nb（中国商标 TC20）三大类钛合金资料，，，尚没有一个 β 型钛合金纳入国度尺度，，， 如表 1 所示。截至目前，，，纯钛和 Ti6Al4V 钛合金仍是国际上产销量最大、、利用最广的外科植入物用传统主体资料，，，其销售额约占全球整个生物医用钛合金市场的 80% 以上。我国目前出产的外科植入物用钛及钛合金加工材的种类涉及板材（厚度0.8~25mm） 、、棒材和丝材（直径 1~90mm） ，，，供给状态可为冷轧、、热加工及退火状态。我国新国标GB/T13810-2007 中划定的钛合金加工材在化学成分、、力学机能和显微组织等指标等同选取美国ASTM F136-02a 要求，，，但同时还增长了显微组织评级、、断面收缩率和板、、棒材超声检验等附加的技术要求。固然我国国表明确划定 Ti6Al4V 钛合金显微组织评级类型应切合 A1~A9 的 a+b 双相组织，，，但国产钛材供货时无数为粗晶的 A3~A5 级组织，，，且质量不变性差 ；；； 而美国进口钛材显微组织可达到细晶化的 A1~A3 组织，，，其中直径 15mm以下的小规格棒材可达到 A1 级（等轴化的 a、、b相晶粒尺寸小于 10μm） ，，，因而拥有良好的强韧性、、耐蚀性和机械切削机能，，，这造成我国人为关节、、牙种植体、、脊柱内固定系统等高端医疗器械产品加工仍需大量进口国外优质的 Ti6Al4V 钛合金资料，，，而国产医用钛材重要满足国内里低端医疗器械产品如接骨板和接骨螺钉等使用。2008 年我国海绵钛和钛材产量已别离位居世界首位和第二位，，，钛材亏损量已占全球第二位，，，成为继俄罗斯、、美国、、日本之后的钛工业大国，，，其中美、、俄钛材亏损重要针对国防军用，，，而中、、日重要针对工业民用，，，如图 1 所示。目前我国从事各类钛材出产的国有和民营企业已超过 500 家，，，重要集中在陕西、、长三角、、珠三角及东北等地域地，，，其中可能批量专业出产医用钛材的骨干企业重要蕴含西北有色金属钻研院（集团）所属的西部超导资料科技有限公司、、西安赛特金属资料开发有限公司、、西部金属资料股份有限公司，，，宝鸡有色金属加工厂及其所属的宝鸡钛业股份有限公司，，，以及大连盛辉钛业有限公司、、宝鸡鑫诺新金属资料有限公司、、宝鸡英耐特医用钛有限公司、、宝鸡隆庆金属资料制品厂、、宝鸡力兴钛业（集团）有限公司等 10 余家。2010 年我国针对生物医药及器械领域出产销售的医用纯钛及 TC4 钛合金资料已达到 1084 吨，，， 其中出口约占 20%。我国每年出产医用 Ti6Al7Nb 钛合金资料上百吨，，，但险些全数出口国外，，，国内尚无现实利用。

5、、结语

只管现代意思上的生物医学资料发源于20世纪40年代，，，其学科也仅形成于20世纪80年代，，，但生物医用资料涉及亿万人的健康，，，是保险人类健康的必须品。生物医用资料的利用不仅援救了数以千万计人的性命，，，使疾病得以早期发现和有效治疙并显著降低了重大疾病的殒命率，，，同时，，，它对于改好人们的健康情况和提高生涯质量，，，拥有重要的民用价值和社会心理。

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